[더테크 뉴스] 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 제출, 공정 특성확인(PC), 품목허가신청(BLA)까지 걸리는 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다고 22일 밝혔다. 에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성되어 있다. 하나는 '에스-셀러레이트부터 임상시험계획신청(IND)' 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, IND를 지원하는 서비스이다. 두번째는 '에스-셀러레이트부터 BLA' 플랫폼 서비스로, 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 BLA에 이르는 플랫폼 서비스다. 삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출 이래 3년 만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 업계는 바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱(one-stop)
[더테크 뉴스] KAIST는 남택진 교수팀이 개발한 ‘이동형 음압병동(MCM)’을 경기도와 협력해 ‘경기도 제2호 특별생활치료센터’로 운영할 계획이라고 8일 밝혔다. MCM은 고급 의료 설비를 갖춘 음압격리시설로, 남택진 KAIST 산업디자인학과 교수팀이 지난해 7월부터 한국형 방역패키지 기술 개발사업의 일환으로 연구해왔다. MCM은 기능성. 경제성. 효용성뿐만 아니라 독창적 디자인과 심미성까지 갖춘 우수한 의료 시설로 인정받아 세계적인 권위의 독일 레드닷(Red Dot) 디자인 공모전의 제품디자인 분야와 커뮤니케이션 디자인(사용자 인터페이스) 분야에서 동시에 대상(Best of the Best)을 수상한 바 있다. 올해 1월 서울 한국원자력의학원에 4개의 중환자 병상을 갖춘 병동을 설치하고 시범 운영을 진행해 경증환자 2명의 치료를 완료했다. 또한, 대전 건양대병원 응급실에 음압격리실로 설치해 지난 6월부터 2개월 동안 138명이 진료를 받았으며 현재도 계속해서 활용 중이다. 경기도 인재개발원 실내체육관에 설치된 특별생활치료센터는 28병상 14병실(2인 1실)과 다목적 1실(엑스레이 및 처치실)로 구성돼 오는 13일 문을 연다. 경기도 MCM은 코로나 19
[더테크 뉴스] 큐라티스는 2021년 연간 누적 약 427억원 규모의 Pre-IPO (상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 6일 밝혔다. 최근 큐라티스는 오리온홀딩스와 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101)의 중국 상용화 추진을 위해 약 50억원의 전략적 투자(SI)를 유치했으며, 이 밖에 다양한 FI (Financial Investor)에서 투자 유치를 진행해 2021년 427억원 투자를 성공적으로 완료했다. 투자 유치 금액은 회사의 성장 동력 확보를 위한 연구 개발, 생산 설비 증설 투자, 임상 비용 등의 운영 자금 및 제품 상용화와 기술 역량 향상에 활용할 계획이다. 큐라티스는 올해 초 대신증권, 신영증권과 코스닥 상장을 위한 공동 대표 주관 계약을 체결해 상장 준비에 속도를 내고 있다. 올 하반기 기술 특례 상장 신청을 위한 기술 평가를 신청할 예정이다. 2016년에 설립된 큐라티스는 감염병 예방 백신을 연구·개발·생산하는 백신 전문 벤처 기업이다. 현재 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받는다. 올 5월 국내 성인용 2a상 임상시험 및 6월 청소년용 1상 임상시험의 식품의약품안전처 결과 보고를 통
[더테크 뉴스] 김부겸 국무총리는 3일 삼성바이오로직스 본사를 찾아 백신·치료제 생산 과정에 대해 설명을 듣고 생산 현장을 둘러봤다. 이후 김용신 글로벌지원센터장으로부터 삼성바이오로직스의 주요 현안사업에 대해 보고 받고, 기업 관계자들로부터 백신 생산·개발 지원, 바이오의약품 산업 육성을 위한 정책제언 등을 청취하고 의견을 나눴다. 김 총리는 이 자리에서 “모더나社와의 파트너십 등을 통해 세계적인 백신 공급의 원천이 될 것이며 생산능력이 세계 1위라는 자부심 넘치는 설명을 들었다”면서, “삼성 그룹이 바이오산업에서의 높은 성취를 이루어 젊은 세대의 일자리를 만들겠다는 야심찬 비전을 보여주신 것에 감사하며, 국민들의 삶에 큰 기여를 하는 만큼 다음 세대를 위한 준비를 철저히 해주시기 바란다”고 전했다. 마지막으로, “우리나라 국민들의 삶을 보호하기 위해 백신이 얼마나 중요한지 절감하고 있는 지금, 삼성바이오로직스가 우리나라의 백신 주권 확보를 위해 적극적인 역할을 해주기 바란다”고 당부했다. 오늘 방문은 한·미 정상회담을 계기로 모더나社와 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 백신·치료제 생산 현황을 확인했다. 우리나라의 백신산업 경쟁력 강화 및 글로
[더테크 뉴스] 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 주목받고 있는 상황에서 관련 임상시험 건수가 증가하고 있다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험 건수는 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건으로 이 기간에 3배 이상 증가했고, 품목도 다양해지고 있다. 진단 보조 분야로는 ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조 ▲자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이다. 치료 분야로는 ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용하여 시지각학습을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이다. 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기며, 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 받았다. 식약처는 "소프트웨어 의료기기를 안전하고 효과적으로 임상시험할
[더테크 뉴스] LG화학은 2일, 경기도 시흥시 단석산업 본사에서 노국래 석유화학사업본부장과 단석산업 한승욱 대표이사 등 양사 경영진이 참석한 가운데 ‘HVO(Hydro-treated Vegetable Oil) 합작법인 설립을 위한 주요조건합의서(HOA)’를 체결했다고 밝혔다. LG화학이 바이오디젤 전문기업 단석산업과 손잡고 합작공장 설립에 나선다. 친환경 제품 생산에 필요한 바이오 원료를 확보하기 위해서다. 양사는 내년 1분기에 본 계약을 체결하고 2024년 생산공장 완공을 목표로 한다. 국내에 HVO(수소화식물성오일) 공장이 건설되는 것은 이번이 처음으로 이 공장은 최근 LG화학이 발표한 대산사업장 10개의 신설 공장 중 하나다. HVO는 폐식용유, 팜부산물 등의 식물성 원료를 수첨반응(Hydro-treatment) 시켜 생산하는 차세대 바이오 오일이다. 저온에서도 얼지 않는 특성이 뛰어나 차량용 뿐만 아니라 항공유 및 석유화학 원료로도 사용 가능한 것이 특징이다. 차량용 바이오디젤이 1세대라면, HVO는 기술적으로 진일보된 2세대 바이오 연료다. 특히 글로벌 신재생에너지 정책 및 친환경 항공유·디젤 사용 의무화 등에 따라 HVO의 세계 시장 수요는 20
[더테크 뉴스] 지더블유바이텍과 바이애틱이 중화항체 검사키트 개발에 성공했다고 밝혔다. 두 회사가 공동 개발한 중화항체 진단키트는 코로나19 백신 접종 이후 실제 바이러스에 대항하는 항체가 생겼는지 여부를 정량적으로 확인할 수 있는 검사키트다. 중화항체는 코로나바이러스가 세포 내로 침입하는 것을 차단하고, 면역 세포가 바이러스를 제거할 수 있게 도와주는 인체의 중요 방어 도구 중 하나다. 따라서 중화항체의 생성 정도는 바이러스의 침입에 대한 효과적인 방어막 구축을 가늠할 수 있는 척도라고 할 수 있다. 두 회사의 협업으로 개발한 이번 중화항체 검사키트는 지더블유바이텍의 항체 개발 기술력과 암 진단키트를 성공시킨 경험으로 축적된 바이애틱의 독보적 항체 정량화 기술, 또한 인공지능(AI)으로 빠르고 정확도 높은 진단 기술이 접목됐다. 또한 백신에 의해 형성된 코로나19의 스파이크 단백질(spike protein)에 대한 항체뿐만 아니라, 코로나바이러스 감염으로 인해 인체에서 스스로 만들어진 뉴클레오캡시드 단백질(nucleocapsid protein) 항체도 측정할 수 있어 항체 형성의 원인을 정확하게 확인할 수 있는 것이 타사 검사키트와 크게 다른 점이다. 감염
[더테크 뉴스] 바이오는 4차 산업혁명의 대표 기술로 부상하며, 인공지능과 빅데이터, 의료산업 등과 융합화를 통해 산업 영역을 확대하고 있다. 특히 코로나19 확산에 따라 바이오 진단과 의약품, 헬스케어 등이 주목받고 있다. 이에 세계 각국은 정책적으로 바이오 관련 산업을 지원·육성하고 있으며, 글로벌 제약사를 시작으로 관련 기업들은 적극적인 R&D 투자를 통해 시장 선점에 나서고 있다. 산업통상자원부에 따르면 한국의 바이오산업 시장은 2015년 9조9126억2100만원에서 연평균 9.57% 성장률을 보이며 2019년 14조2879억5000만원으로 확대됐으며, 2019년에도 전년 대비 15.83%, 1조9531억1900만원 증가했다. 한편 2019년 국내 판매는 전년 대비 4.25% 증가한 5조6111억원을 기록했다. 수출과 수입도 같은 기간 28.14%(6조7124억원), 13.67%(1조9644억원)로 각각 증가하며 시장 확대를 지속했다. 한국산업마케팅연구소는 향후 바이오산업이 2022년에 18조6176억원을 기록하며 2019년 대비 42.40%가 확대될 것으로 전망한 보고서를 발간하고 2일 발표했다. 특히 2019년 대비 바이오의료기기가 2조98
[더테크 뉴스] 고려대·서울대 공동연구진이 신종 코로나 바이러스 유전자가 세포 내에서 단백질로 바뀌는 과정을 분석해 치료 표적 후보를 발견했다. 한국연구재단은 25일 박만성 고려대 의과대학 교수, 김윤기 고려대 생명과학과 교수, 백대현 서울대 생명과학부 교수 공동 연구팀이 신종 코로나 바이러스감염증(COVID-19)의 원인인 사스코로나바이러스-2(SARS -CoV-2)의 감염 후 시간에 따른 번역체 및 전사체의 양상을 측정한 고해상도의 지도를 제작했다고 밝혔다. 코로나19의 백신과 치료제를 개발하기 위해서는 바이러스 유전자 발현 원리를 밝히고, 감염 후 인간 및 바이러스 유전자 발현 패턴의 변화를 관찰하는 것이 필수적이다. 사스코로나바이러스-2는 스파이크 같은 특징적인 구조 단백질과유전체를 숙주에 퍼트리기 위한 복제 단백질 등에 대한 정보를 담은 12개의 유전자를 가지고 있다. 이들 유전자로부터 단백질을 만드는 중간과정인 전령RNA(mRNA)를 만드는 전사과정은 비교적 잘 알려진 반면 전령RNA로부터 단백질이 생성되는 번역과정은 많이 알려지지 않았다. 감염 후 시간에 따른 숙주와 바이러스의 유전체 발현의 변화를 측정한 데이터도 부족해 병리학적 기전 이해에 어
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스가 이르면 이번 주부터 미국 모더나의 mRNA 방식 코로나 백신 시제품을 생산에 돌입한다. 25일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이르면 이번 주부터 미국 모더나사의 mRNA 백신 완제 위탁 생산을 시작한다. 삼성바이오로직스 인천 송도 공장에서 생산할 예정이며 원액을 모더나사로부터 제공받아 병입하는 공정을 진행한다. 삼성바이오로직스는 올해 5월 모더나와 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 백신의 바이알(유리병) 무균충전, 라벨링, 포장 등을 하기로 했다. 병입 단계를 맡는 것으로, 원료를 생산하는 건 아니다. 삼성바이오로직스는 시제품 생산을 마친 후 모더나 측과 국내 허가 당국의 품질관리를 거쳐 이르면 올해 10월부터 미국 이외의 시장에 공급하게 될 백신 수억 회 분량을 본격 생산할 예정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "올해 3분기부터 수억 회 분량의 완제품을 생산하겠다는 계획대로 제품 생산 준비를 해나가고 있다"고 말했다.
[더테크 뉴스] 주식회사 큐라티스는 올 7월 라이트펀드의 연구비 지원 사업 선정 과제 ‘주혈흡충증 백신’(QTP105)의 공동 연구자로서 선정됐다고 23일 밝혔다. 라이트펀드(RIGHT Fund)는 빌&멀린다 게이츠 재단(Bill and Melinda Gates foundation)과 한국 정부, 한국 생명 과학 기업 3자 간 협력을 통해 글로벌 헬스 분야 기술 개발(R&D)을 지원하기 위해 설립된 최초의 민관 협력 비영리재단이다. 신종 감염병 및 개발도상국의 풍토성 감염병 대응에 필요한 R&D 프로젝트를 지원한다. 라이트펀드는 2021년 신규 연구비 지원 사업 프로젝트 10개를 선정, 약 136억원의 기금을 추가 지원한다고 밝힌 바 있다. 2018년 설립된 이래 현재까지 약정된 총 연구 지원금은 약 415억원이다. 주혈흡충증(schistosomiasis)은 소외 열대 질환(NTD, Neglected Tropical Diseases) 가운데 하나로, Schistosoma라는 기생충으로 감염되는 병이다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투·감염되면 급성기에는 붉은 반점, 만성기에는 간염·간 경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이르게 된다. 주
[더테크 뉴스] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(SB11, 성분명: 라니비주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 지난 6월24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다. 루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용되며 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 이른다. 루센티스 외 또 다른 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러도 아직 유럽에서 승인받지 않아 황반변성 바이오의약품으론 삼성이 가장 앞서 허가를 획득했다. 제품 출시 시점은 특허 만료 이후가 될 것으로 보인다. 유럽에서의 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료되고, 미국에선 2020년 6월 만료됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력
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