[더테크 뉴스]  인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 주목받고 있는 상황에서 관련 임상시험 건수가 증가하고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험 건수는 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건으로 이 기간에 3배 이상 증가했고, 품목도 다양해지고 있다.

진단 보조 분야로는 ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조 ▲자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이다.

치료 분야로는 ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용하여 시지각학습을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이다.

현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기며, 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 받았다.

식약처는 "소프트웨어 의료기기를 안전하고 효과적으로 임상시험할 수 있도록 규제과학을 기반으로 의료기기 임상시험 제도를적극적으로 개선하겠다"며 "앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속해서 제공하겠다"고 밝혔다.