[더테크 뉴스] 식품의약품안전처는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 21일 밝혔다. IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임됐다. 이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행한다. 한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다. 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 할 방침이다. 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 신종 감염병 출현을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조와 협력을 할 수 있는 체계를 마련할 계획이다.
[더테크 뉴스] 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 19일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려져 있다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있으며, 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포 치료제는
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스는 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와의 433억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 의향서 체결 사실을 본계약 하면서 15일 다시 공시했다. 의향서 체결 당시 삼성바이오로직스는 경영상 비밀유지 사유로 계약 상대방과 계약기간을 공개하지 않았다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 8일 2건의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결한 바 있다. 계약금액은 각각 432억5422만원과 2462억3258만원이다. 당시 삼성바이오로직스는 계약 상대방과 계약기간에 대해 경영상 비밀유지를 이유로 2023년 12월 31일 이후 공개될 예정이라고 밝혔으나 본계약을 맺으며 이날 상대방을 공개한 것이다.
[더테크 뉴스] 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가
[더테크 뉴스] 조 바이든 미국 대통령 당선인이 11일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 접종을 했다. 이날 오후 바이든 당선인은 델라웨어주의 한 병원에서 공개적으로 미 제약회사 화이자의 코로나19 백신 2차 접종을 했다. 로이터 통신 보도에 따르면, 그는 “트럼프 대통령이 (대통령)직에 있어서는 안된다고 본다. 더이상 할 말 없다”고 말했다. 또 바이든 당선인은 "나의 최우선순위는 가능한 한 신속하게 사람들의 팔에 백신을 놓는 것"이라며 "빠른 시일 내 미국 국민들이 백신을 접종해야한다"고 강조했다. 한편 미국은 작년 12월부터 화이자·바이오엔테크, 모더나 등 백신 2종을 접종 중이다. 바이든 당선인, 카멀라 해리스 부통령 당선인, 마이크 펜스 부통령, 앤서니 파우치 미 국립알레르기전염병연구소 소장 등은 대중의 백신 접종을 장려하기 위해 코로나19 백신을 공개적으로 맞았다.
[더테크 뉴스] 한미약품이 최근 온라인으로 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 로드맵을 발표했다. 유전자 백신 생산이 가능한 평택바이오플랜트를 비롯해 코로나와 동감 동시진단키트 발매 준비 등 전주기적 대응 방안을 소개했다. 한미약품은 12일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 처음 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다. 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 특히 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제
[더테크 뉴스] 한국과학기술연구원(KIST)은 과학기술정보통신부 창업유도형 연구개발 과제인 '바이오스타' 사업을 통해 기술출자 회사 3개사를 설립하고 초기투자 33억원을 유치했다고 10일 밝혔다. 설립된 3개사는 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선), 바이오소닉스(대표 신경식), 메디케어텍(대표 전한용)으로, 국내 대형투자사와 홍릉 클러스터 창업기업 육성을 지원하는 '홍릉특구펀드' 등에서 33억원 규모의 투자를 유치했다. 출자회사 설립은 과학기술정보통신부의 창업 유도형 연구개발 과제인 '바이오스타' 사업 수행의 결과다. 새로 설립된 회사는 티씨노바이오사이언스, 바이오소닉스, 메디케어텍이다. KIST는 "창업 이전부터 민간투자기관과의 연계를 통해 꾸준히 창업기술과 아이템을 숙성시키고, 사업적인 역량을 키우는 등 출연연과 예비창업자, 민간전문가가 함께 협력했다"며 "지원했던 3개의 예비창업팀을 모두 창업으로 이끌어내고 초기투자를 성공시켰다는 데 의미를 둘 수 있다"고 밝혔다. KIST는 지난해 8월 홍릉강소특구 지정과 동시에 KIST와 경희대, 고려대 등 기술 핵심 기관 중심의 클러스터형 창업생태계 구축도 추진하고 있다. 이를 통해 창업기업 투자유치, 마케팅활동 지
[더테크 뉴스] 질병관리청(청장 정은경)이 코로나19 백신의 신속한 도입과 안정적 예방접종 추진을 위해 '코로나19 예방접종 대응 추진단'을 구성·운영한다. 코로나19 백신의 경우 접종 난이도가 높고 많은 준비를 단기간에 완료해야 하므로 범정부 차원의 총력 지원 체계가 필요한 상황이다. 이에 따라 기존 중앙방역대책본부 인력 중심의 예방접종대응단을 범부처가 함께 참여·지원하는 코로나19 예방접종 대응 추진단으로 확대해 별도 운영한다. 예방접종 추진단은 총리훈령 제정으로 법적 근거를 마련해 질병청에 설치하고(단장 질병청장), 코로나19 예방접종 핵심 업무를 직접 추진한다. 범정부 차원의 협업을 위해 질병청 외에도 관계부처·기관에서 18명의 인력이 파견돼 업무 연계를 강화하는 등 총 70명 이상의 인력이 4반·1관·10개팀으로 편성한다. 상황총괄반은 코로나19 예방접종 준비·시행상황을 총괄 관리한다. 예방접종관리반은 접종계획 수립·시행 및 접종기관·접종인력 관리 등 접종사업을 총괄한다. 자원관리반은 백신 도입 및 유통 관리 등을 담당한다. 피해보상심사반은 접종 후 이상반응 및 피해보상 심사 등 사후 관리를 총괄한다. 자원관리반은 백신 도입 및 유통 관리 등을, 피
[더테크 뉴스] 국내 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자 치료를 위한 이동형 음압병동을 개발했다. 중증 환자 수 급증에 따른 음압 병상 부족 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 한국과학기술원(KAIST)은 서울 노원구 한국원자력의학원에서 '이동형 음압병동'(Mobile Clinic Module·MCM)의 시범 운영에 들어갔다고 7일 밝혔다. 산업디자인학과 남택진 교수팀이 개발한 MCM은 고급 의료 설비를 갖춘 음압 격리 시설로 신속하게 변형하거나 개조해 사용할 수 있는 것이 특징인데, 진단검사·영상의학·의료물품 공급·의무기록 관리와 환자 식사 제공 등 기존 병원의 인프라와 함께 활용해야 한다. 연구팀은 작년 12월 28일부터 서울 노원구에 있는 한국원자력의학원에 4개의 중환자 병상을 갖춘 병동을 설치한 후, 의료진과 일반인으로 구성한 모의 환자그룹을 대상으로 의료 활동과 환자 일상 등 치료 전 과정을 점검하는 시뮬레이션에 들어갔다. 시뮬레이션 작업은 이달 15일까지 진행된다. KAIST는 시뮬레이션 기간 중 의료진과 환자의 사용성·안정성·만족도 등을 임상 검증한 후 본격적인 상용화에 나설 계획이다. KAIST가 개발한 MCM은 약
[더테크 뉴스] 정은경 중앙방역대책본부장이 4일 “백신(접종)은, 2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자와 또 요양병원, 요양시설 등의 집단생활, 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정이다”고 밝혔다. 정 본부장은 이날 방대본 브리핑에서 “명단 파악과 사전준비를 진행하고 있다”고 말했다. 그는 “아무래도 의료기관 종사자들에 대한 접종은 의료기관 단위별로 접종이 진행될 것으로 계획하고 있다”면서 “요양병원이나 시설에 대해서는 병원별 또는 시설은 방문접종 형태로 접종을 하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 덧붙였다. 인도네시아 등 일부 국가에선 18~59세 젊은 층이 먼저 접종을 시작하는 것과 관련해서는 “국가마다 발생상황이나 예방접종 목표에 따라 우선접종 대상자와 순위는 다를 수 있다”고 말했다. 또 “가장 치명률이 높은 집단생활 고령 어르신 또는 만성질환자 및 의료계, 의료체계의 대응 시스템을 보호하기 위해서 의료 종사자들에 대해서 먼저 접종하는 순위는 유럽이나 미국 등 다른 국가들하고 크게 차이가 나지는 않는다”고 밝혔다. 2월 접종 가능성에 대해서 정 청장은 “금일 식품의약품안전처에서 아스트라제네카 백신에 대한 허가심사에 착수했고, 2월 중
[더테크 뉴스] 정부가 올해 마지막 날인 31일 글로벌 제약사 모더나와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2천만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 지난 28일 문재인 대통령이 모더나 CEO와 통화해 4천만 회분, 즉 2천만 명분의 백신 공급에 합의한 뒤, 후속 협상을 통해 계약을 체결했다. 이로써 정부는 총 5천600만명이 맞을 수 있는 코로나19백신을 확보하게 됐다. 정부는 이번 계약을 통해 모더나 백신 2천만명분(4천만회분)을 공식적으로 확보했다. 백신 공급은 새해 2분기부터 시작된다. 정부는 애초 모더나 백신 1천만명분을 구매할 계획이었으나 물량이 배로 늘어났고, 공급 시작 시기도 3분기에서 2분기로 앞당겨졌다. 국내 백신계약은 모더나 2000명분을 비롯해 영국의 아스트라제네카 1000만명분, 미국 화이자 1000만명분, 미국 얀센 600만명분, 코로나 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통한 1000만명분 등이다. 다만 각 분기는 공급이 시작되는 시점으로, 해당 기간에 계약한 전체 백신 물량이 공급되는 것은 아니다. 국내로 들여오더라도 식품의약품안전처의 사용 허가가 이뤄져야 접종을 시작할 수 있다. 화이자·모더나
[더테크 뉴스] 영국 정부는 30일(현지시간) 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 손을 잡고 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급 사용을 승인했다. 영국 보건당국은 아스트라제네카 백신에 대해 긴급사용 승인을 내린 직후 백신 승인에 관여한 전문가들과 함께 기자회견을 개최했다. 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 3개월 간격으로 2회 투여 시 면역 효과가 70%로 나타났으며, 3개월 간격으로 접종 시 최대 80%인 것으로 나타났다. 영국 의약품건강관리제품규제청(NHRA)은 오는 4일부터 영국에서 시작되는 아스트라제네카 백신 접종을 1차와 2차 사이 간격을 4주에서 길게는 12주까지 둘 것을 추천하고 이미 접종이 진행되고 있는 화이자-바이오엔테크 백신도 2차 접종 시기를 1차로부터 21일 보다 12주 뒤를 권장하는 것을 검토 중에 있다. 이에대해 화이자는 21일 뒤로 권장하고 있는 2차 접종 시기를 재조정 하는 것은 더 연구가 필요하다며 신중함을 보였다. 아스트라제네카와 옥스퍼드대는 접종 분량 차이에 따라 다른 예방 효과가 나온 것을 계속 연구한다는 방침이다. 이날 기자회견에서
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