[더테크 이승수 기자]  고영테크놀러지 뇌 수술 로봇 '카이메로'가 미국 진출을 위해 지난해 시판 전 허가 신청 후 8개월 만에 '미국 식품의약국(FDA) 인허가'를 획득했다.

고영테크놀러지는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증(510k)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증받은 로봇은 '카이메로(KYMERO)'의 해외 버전인 '제니언트 크레이니얼'이다.

국내 로봇기업 중 뇌 수술 분야에서 미국 FDA 인증을 받은 건 이번이 처음이다. 고영은 산업통상자원부 국책과제에 참여해 뇌 수술용 의료 로봇을 자체 개발했다. 이후 국내 대학병원에 누적 10대를 공급하며 수술 이력을 쌓아왔다.

이번 FDA 인허가는 고영이 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있는 길을 열었다는 점에서 큰 의미를 가진다. 고영 관계자는 "이번 승인을 통해 뇌수술용 의료로봇의 미국 내 판매가 가능해졌다"고 밝혔다. 이 로봇은 정밀한 뇌수술을 위해 개발된 첨단 의료기기로, 의료 현장에서의 활용도가 높을 것으로 기대된다​​.

고영의 뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial)은 FDA 클래스 II 등급으로 분류됐다. 규제번호는 21 CFR 882.4560으로 지정됐다. 이는 제품의 안전성과 효과가 적절히 입증된 경우 부여되는 등급이다. FDA 승인을 받은 이 로봇은 수술의 정밀도를 높이고 수술 시간을 단축시키는 등 의료 현장에서 높은 효율성을 제공할 것으로 평가받는다​​.

이번 FDA 승인 소식은 투자자들의 관심을 집중시키며 주가 급등을 이끌었다. 특히, 이날 iM증권은 고영에 대해 투자의견 '매수(BUY)'를 유지하며 목표 주가를 1만2000원으로 제시했다. 이는 최근 고영의 주가 상승과 시장 전망을 반영한 분석 결과다.

고영은 지난 2002년 설립 이후 3D 검사 및 정밀 측정 자동화 시스템 분야에서 혁신적인 기술력을 바탕으로 성장해왔다. 또한, 전자제품 및 반도체 생산용 검사장비 분야에서 시장 점유율 1위를 기록하며 국내외 업계의 주목을 받아왔다​. 이번 뇌수술용 의료로봇 FDA 승인은 의료기기 시장에서도 고영이 기술력을 바탕으로 글로벌 입지를 확장하고 있다.