[더테크 뉴스] 셀트리온은 14일 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line)결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다. 셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다. 임상적 증상 개선까지
[더테크 뉴스] KAIST는 7일 바이오·뇌공학과 정기훈 교수 연구팀이 금속 나노 구조 기판을 이용해 바이러스를 실시간으로 진단할 수 있는 유전자 분석 방법인 '중합효소연쇄반응'(PCR) 기술을 개발했다고 밝혔다. 나노 플라즈모닉 구조는 빛의 파장보다 작은 크기의 금속나노구조이며, 빛이 표면에 조사될 때 금속 표면과 유전체의 경계에서 빛과 전자가 상호작용을 한다. 주로 바이오 물질의 검출이나 분자진단에 많이 응용된다. 최근 코로나19를 포함한 전염성이 높은 바이러스의 확산을 방지하기 위해 신속하고 정확하게 바이러스를 검출하는 기술이 절실하게 필요하다. 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)은 가장 표준화된 코로나19 진단법으로 바이러스 내부의 유전물질인 RNA를 상보적 DNA로 역전사한 후 타겟 DNA를 증폭해 형광 프로브로 검출하는 방법이다. 그러나 기존 RT-PCR은 높은 민감도와 정확도를 갖추지만, 검출 시간이 길고 고가의 대형장비를 갖춘 장소로 검체를 운송한 후 진단하는 등 실시간 현장 대응의 한계가 존재한다. 연구팀이 개발한 '실시간 나노 플라즈모닉 PCR'은 백색 발광다이오드(LED)의 높은 광 흡수율을 갖는 나노 플라즈모닉 기판에 진공 설계된 미세
[더테크 뉴스] 경기도의 산학협력 지원사업인 경기도 지역협력연구센터에서 기술지원을 한 도내 바이오기업의 매출이 작년보다 네 배 넘게 늘어났다. 6일 도에 따르면 경기도 지역협력연구센터인 경희대학교 글로벌 의약품 소재개발 연구센터는 코로나 확산시점인 지난해 1월부터 체외진단 원료 전문기업인 보레다바이오텍에 항원 정제․분리 기술지원을 했다. 그 결과 해당 업체의 2020년 연간매출이 전년(27억4천만 원) 대비 약 340% 증가한 119억5천만 원을 기록했다. 코로나19 진단 방식 중 하나인 면역 진단은 타액 또는 분비물로부터 바이러스 항원을 인지해 이와 결합한 항체를 통해 코로나19 바이러스에 대한 감염 여부를 확인하는 방식으로 짧은 시간 안에 체내 존재하는 바이러스의 항원 보유 여부를 확인할 수 있다. 항체를 만드는데 필요한 항원 단백질을 만들기 위해서는 순수하게 항원 단백질을 정제해야 하지만 작은 불순물까지 제거하는 과정이 쉽지 않아 체외진단 원료를 제작하는 중소기업이 많은 어려움을 겪고 있었다. 부성희 경희대 지역협력연구센터 생명과학대학 교수팀은 코로나19 면역 진단키트 제작에 필요한 항원 생산을 위해 코로나19 바이러스의 단백질 변이가 비교적 적고 핵산
[더테크 뉴스] SK텔레콤(대표이사 박정호)과 SK플래닛(대표이사 이한상)이 독보적인 유방암 조기진단 기술 보유 기업인 베르티스(공동대표 노동영·한승만)에 대한 지분투자 및 AI 기술협력, 해외 진출 지원 등을 통해 글로벌 바이오 헬스케어 시장 공략에 함께 나선다고 3일 밝혔다. 베르티스는 혈액 한 방울로 AI 기반 단백질 분석을 통해 유방암 등 주요 질병을 조기진단 할 수 있는 프로테오믹스 기반 차세대 의료 기술을 개발하는 기업으로, 2022년까지 국내 증시 상장을 목표로 하고 있다. SKT는 SK ICT 패밀리의 AI 및 빅데이터 기술력과 글로벌 네트워크를 활용해 베르티스의 미국, 싱가포르 등 현지 법인 및 연구소 설립을 지원하고 글로벌 IR 활동도 적극적으로 지원할 예정이다. SK플래닛은 Pre-IPO 투자자로 베르티스에 150억원을 투자해 2대 주주가 된다. SK플래닛은 단순 투자를 넘어 베르티스와 △딥러닝 기반 기술 협력 △헬스케어 분야 빅데이터 분석 및 공동 연구 △헬스케어 솔루션 및 의료데이터 확장 협업 등을 통해 차세대 바이오산업을 견인할 수 있는 협력 플랫폼을 구축해갈 방침이다. 과거에는 질병의 근본 원인인 유전자(DNA)를 연구하는 지노믹스
[더테크 뉴스] 정부가 백신 원부자재를 중심으로 바이오소재·부품·장비(소부장) 기술개발을 적극 적으로 지원하기로 했다. 산업통상자원부는 1일 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검 회의를 열고 백신 원부자재 등 신규지원 필요품목 발굴 등 향후 지원방안을 논의했다. 아번 점검회의를 통해 수요기업들은 바이오의약품 생산에 활용되는 최신 기술 동향을 공급기업에 공유하고, 공급기업은 바이오소부장 기술개발 성과를 발표했다. 이어 바이오협회는 백신 원부자재 등 신규지원 필요품목 발굴 계획을 발표하고, 백신 원부자재 등 바이오소부장 자립화 방안을 수요･공급기업과 함께 논의했다. 이날 회의에서는 연대협력 협의체를 통해 기술개발을 지원하고 있는 바이오소부장 16개 품목 중 2개 품목(일회용 세포 배양백, 배지)의 추진 성과를 점검했다. 일회용 세포배양백(Single Use Bag) 개발 주관기관인 이셀바이오는 샘플 제작과 테스트까지 완료한 상태로, 금년 하반기부터 국내 제약사에 납품을 추진하고 있다고 발표했다. 일회용 세포배양백은 항체치료제･백신 제조에 필요한 소재로, 기존 스테인레스 다회용 세포배양기에 비해 초기 설치비가 저렴하며 세척･멸균에 필요한 시간과 비용을 대폭 절감
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설하여 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 제시함에 따라, 비즈니스 포트폴리오를 지속 확장해왔으며 현재 회사가 집중하고 있는 단일클론항체(mAb)를 넘어 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 생산능력을 확대해왔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "현재의 사업 포트폴리오를 확대하고 다양화해 시장에 더 나은 서비스를 제공할 수 있는 다양한 방안을 지속적으로 평가하고 있다"고 말했다. 이어 존림 대표는 "우리는 고객이 전 세계, 특히 지금과 같은 어려운 시기에 도움이 필요한 모든 사람들에게 양질의 치료제와 백신을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있으며, 이 같은 확장된 생산능력을 통해 파트너가 새로운 mRNA 백신과 치료제를 더
[더테크 뉴스] 바이오니아는 다양한 검체에서 바이러스 등의 핵산(RNA·DNA)을 추출하는 기술을 개발, 국내 특허 등록을 완료했다. 24일 등록된 특허는 핵산추출 장비 '엑시프렙(ExiPrep)'의 2개 모델(48 Dx와 96 Lite)에 적용됐다. 두 모델 모두 고순도 핵산 추출·정제에 걸리는 장비 가동시간을 기존의 50분대에서 30분대로 단축했다. 또한 핵산추출 과정에서 바이러스 등에 감염되지 않은 시료가 감염된 시료의 에어로졸에 의해 오염돼 위양성(거짓 양성)으로 진단되는 일이 없도록 오염방지 기술을 적용했다. 바이오니아 관계자는 "핵산추출 장비에 적용된 핵심 특허 기술은 지난해부터 올해 1분기까지 세계 90여개국에 1,000억원 규모의 엑시프렙과 엑시프렙용 핵산추출 키트를 판매한 원동력이 됐다"며 "지난해말 매입한 대전 관평동 공장에 대규모 핵산추출 키트 자동화 생산라인을 구축, 오는 8월부터 양산에 들어가 시장에서 확고한 우위를 차지하겠다"고 말했다. 엑시프렙 48 Dx에 처음 적용된 '생물학적 시료 처리장치' 특허는 핵산을 추출하기 위해 자기장을 일으키는 부위(인가부)와 히팅부를 분리, 각각을 상하좌우로 움직일 수 있게 해 히팅부의 냉각 효율을
[더테크 뉴스] UNIST 연구진이 자석만으로 혈액에서 혈장을 깨끗하게 분리해 내는 기술을 개발했다. 24일 UNIST에 따르면 바이오메디컬공학과 강주헌 교수 연구팀은 칩 속을 흐르는 혈액에 자석을 갖다 대면, 자석에서 먼 쪽으로 혈구가 밀려 나가 혈장과 혈구가 분리되는 기술을 개발했다. 연구진은 이 방식을 이용해 혈구 세포 함량이 0%인 순수한 혈장을 빠르게 얻을 수 있었으며, 하나의 칩 위에서 혈장 분리와 혈액검사가 동시에 가능한 정확도 높은 현장 진단 칩 개발도 성공했다. 연구진에 따르면 혈액은 적혈구, 백혈구 같은 혈구와 옅은 노란 액체인 혈장으로 구분된다. 혈액검사로 찾고자 하는 세균 유전자, 단백질과 같은 바이오마커(bio-marker)는 혈장에 포함돼 있으므로, 정확한 검사를 위해서는 혈액에서 혈장만을 깨끗하게 분리하는 작업이 필요하다. 연구진은 상자성 물질 입자가 첨가된 혈액의 혈구와 혈장 성분이 자석에 각기 다르게 반응하는 원리(자화율 차이)를 이용해 무동력·무전원으로 혈장을 분리할 수 있는 기술을 개발했다. 이 원리로 혈구를 자석에서 먼 쪽으로 밀어내는 힘이 생긴다. 상자성 물질 입자는 혈장을 분리한 후 자성 구조체를 써 쉽게 제거할 수 있
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스와 미국 백신 제조사 모더나가 22일 오전 (현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁 생산 계약을 체결했다. 이날 개최된 '백신기업 파트너십 행사' 에서 모더나와 한국의 산업통상자원부, 보건복지부는 투자 및 생산협력 MOU를 체결했다. 모더나는 백신 생산 시설에 대한 투자와 인력 채용을 위해 노력하고, 한국 정부는 모더나의 한국 내 투자 지원과 비즈니스 활동에 협력한다는 것이 주 내용이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약으로 해외에서 생산된 모더나 백신 원액을 국내에서 완제 충전해 생산하게 됐다. 특히 이날 제휴로 삼성바이오로직스는 해외에서 생산된 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 백신을 제조 생산하게 됐다. 이에 따라, 국내에서 생산되는 코로나19 백신은 아스트라제네카, 노바백스, 러시아의 스푸트니크V에 이어 모더나 백신이 네 번째가 됐다. 정부는 삼성바이오로직스에서 모더나 백신을 위탁생산하게 되면서 국내 백신 수급에도 보다 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 문 대통령은 미국 워싱턴DC의 한 호텔에서 열린 행사에 참석, “모더나는 mRNA에 기반한 신약과 백신 개발의 최고 기업이고, 삼성바이오로직스는 세계적인
[더테크 뉴스] 한미 양국 정상이 미국의 앞선 기술과 한국의 생산 역량을 결합한 백신 글로벌 포괄적 파트너십을 구축하기로 했다. 문 대통령은 백악관에서 열린 한미정상회담 후 공동 기자회견에서 "양국의 협력은 전 세계 백신 공급을 늘려 코로나의 완전한 종식을 앞당기는 데 기여할 것"이라며 "감염병 대응 역량 강화를 위한 글로벌 보건안보 구상을 통해 다자 협력도 지속적으로 추진하기로 했다"고 말했다. 미국은 한국군 55만 명에게 직접 백신을 제공하기로 했다. 바이든 대통령은 "한국군 55만 명이 미군과 자주 접촉하고 있다"며 "한미 양국 군 모두의 안녕을 위해 이같이 결정했다"고 말했다. 이는 사실상 한국군 전체에 백신을 제공하겠다는 뜻을 밝힌 것으로, 바이든 행정부가 외국군 전체를 대상으로 백신을 주겠다고 밝힌 것은 이번이 처음이다. 앞서 미국은 아스트라제네카(AZ) 백신 6천만 회분과 자국에서 승인한 백신 2천만 회분 등 총 8천만 도스를 6월 말까지 다른 나라에 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 미국에서 긴급 사용을 승인한 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨 계열 얀센 백신 등 3종이며, AZ 백신은 아직 승인하지 않은 상태다. 조 바이든 대통령은
[더테크 뉴스] 광반도체 전문기업 서울바이오시스는 20일 바이러스 살균력이 입증된 바이오레즈(Violeds) 기술을 국내 최대 생활가전 전문기업 SK매직의 '올클린 공기청정기 Virus Fit'(모델명: ACL-20U1C)에 양산 공급 했다고 20일 밝혔다. 서울바이오시스는 바이오레즈 기술을 한국의 SK매직 등 생활가전 고객사 약 30개 모델에 적용했다. 또한 미국 공기 청정 시스템 1위 기업 RGF 외 10개 모델, 중국 대형 가전사 하이얼(Haier) 외 30개 모델, 유럽 아첼릭(Arcelik) 외 가전사 20개 모델, 일본 30개 가전 솔루션에 양산 공급 중이다. 서울바이오시스는 바이오레즈의 파장과 가장 적합한 성분인 이산화티타늄(TiO2) 광촉매 필터를 함께 개발해 공기청정 솔루션에 공급하고 있다. 각종 가전제품에 적용되는 값이 싼 이오나이저 방식은 인체에 유해한 오존을 발생시켜 미국 등 선진국에서는 사용이 제한되고 있지만 서울바이오시스의 이산화티타늄(TiO2)과 바이오레즈를 결합한 기술은 친환경적으로 주위 산소와 반응해 세균과 유해 물질을 제거하는데 효과적이다. 서울바이오시스 관계자는 "인체에 무해한 빛만을 이용해 각종 유해균의 살균이 가능한 안전
[더테크 뉴스] 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 18일 중소벤처기업부의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관과, 식품의약품안전처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. 이를 통해 ▲과학적인 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▲해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다. 스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 분석된 목적에 따라 제어하는 공
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