[더테크 뉴스] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 오늘 식품의약품안전처 (이하 “식약처”)에 조건부 허가 신청서를 29일 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P59의
[더테크 뉴스] 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹(246710, 대표이사 윤원수)이 ‘세포 프린팅 조성물의 혼합 장치’(MIXING DEVICE FOR CELL PRINTING COMPOSITION)에 대한 미국 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 이 특허기술은 3D 바이오프린팅 준비 단계에서 바이오 잉크의 주재료인 하이드로겔과 세포를 외부 동력 없이 균일하게 혼합해 주는 장치에 관한 새로운 기술이다. 기존의 혼합 방법으로는 정적(靜的) 혼합 장치를 이용하거나 사람의 손으로 직접 혼합하는 방식이 주로 쓰였는데, 혼합 과정이 비효율적이고 세포 생존율이 매우 낮은 것이 한계였다. 반면 이번에 특허를 취득한 티앤알바이오팹의 장치는 △별도의 외부 동력 장치 없이도 동적(動的) 혼합이 가능한 동시에 △하이드로겔과 세포 혼합의 균일도를 높임으로써 기존 방식의 단점을 보완했다. △또한 재료의 주입과 혼합이 원스톱으로 이뤄지는 구조로 개발돼 효율성도 개선한 것이 특징이다. 티앤알바이오팹은 해당 기술 및 장치를 다양한 바이오프린팅 분야에 활용함으로써 균일한 세포 생산 공정 구축이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 향후 자사의 3D 바이오프린팅 공정에 적용해 인
[더테크 뉴스] 프리시젼바이오는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 '엑스디아 코비드-19 Ag'(ExDia COVID-19 Ag)가 스위스 보건국에서 검사기관 이외에 사용 가능한 제품으로 등록됐다고 29일 밝혔다. 프리시젼바이오에 따르면 이 제품은 코에 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말을 검체로 활용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항원 진단키트다. 평균 20분 안에 결과를 확인할 수 있다. 현재 스위스 보건국 홈페이지에는 애보트, 로슈의 코로나19 진단키트 등 총 14개 제품이 등록돼 있다. 등록 후에는 지정된 검사기관 이외에 일반 클리닉 같은 곳에서도 사용이 가능해진다. 지난 14~15일 진행한 공모 청약에서 1557대 1의 높은 경쟁률 기록과 2조9199억원의 청약증거금을 모은 프리시젼바이오는 상장 첫날인 이날에도 투자자의 관심이 이어졌으며, 지난 22일 코스닥시장에서 시초가(2만5000원) 대비 가격제한폭(30.00%)까지 치솟은 3만2500원에 거래를 마쳤다. 현재 프리시젼바이오는 심혈관질환, 패혈증, 독감 등의 진단이 가능한 체외질병진단시약 및 기기를 개발 중이며, 이번 상장 자금 조달로 뇌질환, 감염병 등 미충족 의료분야에서 진단항목
[더테크 뉴스] 문재인 대통령이 28일 밤 스테판 반셀 모더나 CEO와 화상 통화를 통해 코로나19 백신 2,000만명 분을 추가로 공급 받기로 했다고 강민석 청와대 대변인은 29일 밝혔다. 강 대변인은 이날 춘추관 브리핑에서 문 대통령 통화 사실을 공개하며 "2,000만 명 분량, 4,000만 도즈에 대한 백신 공급에 합의했다"고 밝혔다. 이는 모더나가 공급키로 했던 분량보다 두 배 늘어난 규모라고도 덧붙였다. 강 대변인은 "물량 확대와 함께 가격도 인하했다"고 설명했다. 또한 국립감염병연구소와 모더나 간 연구개발도 협얍 체결했다. 공급 시기도 당겨질 전망이다. 강 대변인은 "당초 3사분기 공급하기로 했으나, 2사분기에 공급될 것"이라며 "정부는 공급 시기를 더 앞당기기 위한 추가 노력을 할 것"이라고 전했다.
[더테크 뉴스] 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 12월 29일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 1,030명이 확인되었고, 해외유입 사례는 16명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 58,725명(해외유입 5,334명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 59,874명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 48,512건(확진자 119명)으로 총 검사 건수는 108,386건이며, 신규 확진자는 총 1,046명이다. 신규 격리해제자는 1,435명으로 총 40,703명(69.31%)이 격리해제되어, 현재 17,163명이 격리 중이다. 위중증 환자는 330명이며, 사망자는 40명으로 누적 사망자는 859명(치명률 1.46%)이다.
[더테크 뉴스] 체외진단 기업 비비비(대표이사 최재규)가 가나의 체외진단 의료기기 전문 유통 기업과 마크비(MARK-B) 코로나 항원 진단키트 공급 계약을 체결하고, 초도물량 2만개를 납품할 예정이라고 29일 밝혔다. 마크비는 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 안에 검사 결과를 확인하는 신속항원 진단 제품이다. RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사 성능과 비교해 94% 이상 높은 민감도의 결과를 제공한다. 이는 코로나19 신속 진단기기 가운데 최고 수준의 민감도이며, 비비비는 다양한 외부 기관과 임상시험을 통해 마크비의 성능 검증을 완료했다. 비비비는 안정적인 제품 공급을 위해 시스웍과 위탁생산 계약을 맺었으며, 시스웍은 연간 5000만 키트의 생산 설비 구축을 위한 투자를 진행하고 있다. 최재규 비비비 대표이사는 “2021년 1월 미국, 유럽, 아프리카 등 주요 지역에 대한 공급 계약을 체결하고, 안정적인 품질 확보에 주력하고 있다. 변종 코로나19 바이러스에 대비한 신제품 개발도 착수한 상태”라며 “우수한 품질을 갖춘 마크비 신속항원 진단키트로 분자 진단을 대체하면서 동시에 코로나를 넘어 새로운 진단 플랫폼으로써 K-진단의 위상을 높일 것으로
[더테크 뉴스] 영국에서 유행 중인 신종코로나바이러스감염증의 변이 바이러스가 국내에서도 확인됐다. 중앙방역대책본부는 28일 브리핑에서 "영국발(發) 입국자 3명에게 확보한 검체에서 변이 바이러스가 확인됐다"고 밝혔다. 이들은 지난 22일 영국 런던에서 입국한 가족인 것으로 알려졌다. 영국에서 발견된 변이 바이러스는 전파력이 기존 바이러스의 70% 정도 더 높은 것으로 알려졌다. 방역당국은 이와 별개로 영국에서 입국한 일가족 4명도 코로나19 확진 판정을 받아 변이 바이러스 감염 여부를 조사하고 있다. 이들 가운데 80대 남성 1명이 지난 26일 건강보험공단 일산병원에서 사후 확진 판정을 받았고, 이후 가족 3명이 추가로 양성 판정을 받아 현재 이들의 검체에 대한 전장유전체 분석이 진행 중이다. 영국발 변이 바이러스는 기존 코로나 바이러스보다 최대 70% 이상 전염력이 높다는 분석이 나오고 있다. 영국에서 처음 발견돼 유럽, 아프리카, 아메리카, 아시아 등으로 빠르게 확산하고 있다. 아시아에서는 일본, 싱가포르 등에서 확인됐다.
[더테크 뉴스] 영국에서 기존보다 전파력이 70% 강한 변이 코로나19가 확산ㄷ하는데 이어 또다른 변이 확진자가 전세계 나라별로 감염이 확인됐다. 23일(현지시간) BBC방송과 로이터통신에 따르면, 맷 핸콕 영국 보건장관은 이날 기자회견을 열고 "남아공에서 발생한 변이 바이러스에 감염된 2명이 확인됐다"고 밝혔다. 이 변종은 앞서 남아프리카공화국에서 발견한 것으로, 남아공을 다녀온 2명이 변종에 감염돼 영국에 옮겨온 것으로 나타났다. 가디언은 변종에 대한 연구가 진행 중이며 더 심각한 증상을 일으키거나 다른 치료 방법이 필요한 것으로 보이지 않는다고 전했다. 남아공 과학자들은 501Y.V2라고 부르는 이 변종을 연구하고 있으며 영국에 이미 확산한 변종과 비교했다. 남아공에서 연구를 이끄는 리처드 레셀스 박사는 “영국 변종과 비교하면, 남아공 변종이 개인과 개인으로 퍼지는 데 좀 더 효과적이라 우려된다. 이 변종의 확산을 막기 위해 더 큰 노력이 필요하다”고 말했다. 영국에서 확산하는 신종 코로나19 바이러스 변종은 싱가포르에서도 확인됐다. 일간 스트레이츠타임스 등에 따르면 영국에서 공부했던 17세 싱가포르 소녀가 영국발 코로나19 변종에 감염된 것으로 확
[더테크 뉴스] 정부가 글로벌 제약사인 얀센(존슨앤드존슨)·화이자와 코로나19 백신 구매 계약을 맺었다. 정세균 국무총리는 24일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중대본 회의에서 전날 이 같은 계약이 이뤄졌다고 발표했다. 정 총리는 백신 도입시기를 앞당기도록 노력하겠다고 강조했다. 정 총리는 “도입시기를 2분기 이내로 더 앞당기기 위해 국가차원의 역량을 총동원하고 있으며 구체적인 협상이 별도로 진행되고 있다”고 밝혔다. 아울러 “영국, 미국 등 여러 나라에서 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 대부분은 백신이 절박한 나라들”이라며 “정부는 먼저 접종된 백신이 실제로 안전한지, 효과는 충분한지 면밀히 들여다보면서 우리 국민들께서 가능한 한 빨리, 그리고 안심하고 접종을 받으실 수 있도록 꼼꼼히 챙기겠다”고 말했다. 정 총리는 코로나19 방역 협조도 재차 강조했다. 그는 “오늘 시작된 ‘11일간의 멈춤’에 국민 모두가 한마음 한뜻으로 동참해 주실 것을 간곡히 호소드린다”며 “국민들께서는 멈춰주시되, 정부와 지자체는 쉬지 않겠다”고 말했다. 이어 “한 분의 확진자라도 집에서 대기하시다가 문제가 생기면 중수본과 해당 지자체가 응분의 책임을 진다는 각오로 맡은 바 임
[더테크 뉴스] 디포스가 의료기기판매 전문기업 그릿코리아와 코로나19 항원 진단키트의 국내 판매에 대한 독점공급 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 국내 코로나19 진단키트 시장 변화에 선제적으로 대응하기 위해 이뤄졌다. 코로나19 일일 확진자 수가 세자릿수 이상 발생하고 있는 가운데 최근 정부는 기존 PCR검사와 함께 코로나19 신속 진단키트를 적극 도입하기로 결정했다. 이에 따라 방역 당국은 지난 14일부터 수도권 임시 선별진료소에서 ‘신속항원검사’를 도입했다. 응급실, 중환자실, 의료취약지 등에선 건강보험 50% 할인 혜택을 적용해 신속 진단검사가 확대되고 있다. 방역 당국 뿐 아니라 지방자치단체도 신속 항원 검사 도입을 적극적으로 검토 중이다. 수원시는 지난 8일 국내 최초로 신속항원검사를 도입했으며 다른 지자체들도 효과적인 지역 방역을 위해 조만간 신속항원검사를 도입할 가능성이 높다. 앤디포스는 그릿코리아를 통해 항원?항체 신속진단키트를 국내 시장에 공급할 계획이다. 국내 판매를 위한 식약처(식품의약품안전처)허가가 완료되는 대로 제품 공급이 본격화될 전망이다. 앤디포스 관계자는 “코로나19의 확산세를 막으려면 신속진단키트를 적용해 더 광범
[더테크 뉴스] 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 ‘동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법’에 대한 국내 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이 특허기술은 동물 조직 유래 생체 소재 제조 과정 중 사용되는 산성 분해효소를 선택적으로 제거할 수 있는 공정이 포함된 생체 소재의 제조 방법에 관한 기술로 3차원 프린팅 기술에 적용 가능하며 더 나아가 인체 이식이 가능한 의료용 소재로 활용 가능한 것이 특징이다. 산성 분해효소는 세포외기질(ECM) 기반 소재의 제작 공정에서 제형화를 용이하게 하는 물질로 사용되지만 잔류할 경우 세포독성이 나타나 소재의 보관 및 인체 이식 시의 부작용을 유발할 수 있어 의료용 소재에서는 반드시 제거해야 한다. 기존에는 소재의 제작 공정에서 산성 분해효소만을 선택적으로 제거하기 어렵다는 기술적 한계가 있었으나 티앤알바이오팹의 이번 특허 기술은 생체 재료에 존재하는 미세 구조 및 생리활성 성분을 보존하면서 산성 분해효소만을 선택적으로 제거할 수 있다는 점이 핵심이다. 회사는 이 기술이 의료용 생체 소재 개발 및 이를 활용한 조직의 재건 및 재생 기능
[더테크 뉴스] 경보제약 주가가 연일 급등하고 있다. 22일 오전 11시 기준 경보제약은 전날보다 6.05%(1,850) 오른 20,150원에 거래 중이다. 경보제약은 램데시비르 보다 600배 높은 코로나19 치료 효과를 보인 나파모스타트를 개발하고 있다. 나파모스타트는 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판된 약물이다. 지난 8월 나파모스타트가 코로나19에 대해 렘데시비르보다 600배 높은 치료효과를 보였다는 연구 결과가 학계에 보고돼 관심을 받았다. 한편 경보제약은 나파모스타트 개발을 마치면 종근당에 공급할 계획을 갖고 있다고 밝혔다.
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