고영, 뇌수술 로봇, ‘FDA 인허가’ 획득

[더테크 이승수 기자] 고영테크놀러지 뇌 수술 로봇 '카이메로'가 미국 진출을 위해 지난해 시판 전 허가 신청 후 8개월 만에 '미국 식품의약국(FDA) 인허가'를 획득했다. 고영테크놀러지는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증(510k)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증받은 로봇은 '카이메로(KYMERO)'의 해외 버전인 '제니언트 크레이니얼'이다. 국내 로봇기업 중 뇌 수술 분야에서 미국 FDA 인증을 받은 건 이번이 처음이다. 고영은 산업통상자원부 국책과제에 참여해 뇌 수술용 의료 로봇을 자체 개발했다. 이후 국내 대학병원에 누적 10대를 공급하며 수술 이력을 쌓아왔다. 이번 FDA 인허가는 고영이 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있는 길을 열었다는 점에서 큰 의미를 가진다. 고영 관계자는 "이번 승인을 통해 뇌수술용 의료로봇의 미국 내 판매가 가능해졌다"고 밝혔다. 이 로봇은 정밀한 뇌수술을 위해 개발된 첨단 의료기기로, 의료 현장에서의 활용도가 높을 것으로 기대된다​​. 고영의 뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial)은 FDA 클래스 II 등급으로 분류됐다. 규제번호는 21 CFR

• 이승수 기자
• 2025-01-20 14:24