[더테크 뉴스] 셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다. ‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다
[더테크 뉴스] 신테카바이오는 자체 개발한 유전 변이 정확도 보정 알고리즘 ‘알디스캔(Read Depth Scanning, RDscan)’ 성능평가 연구 결과가 SCIE급 국제 저널 ‘컴퓨테이셔널 바이올로지(Computational Biology)’ 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 신테카바이오는 기존 유전 변이 검출 알고리즘의 오류를 보정해 변이 검출 정확도를 크게 향상시킨 알디스캔을 신규 개발했다. 알디스캔은 표준 유전체 염기서열에 정리된 리드뎁스(Read Depth)들의 분포를 고려해 위양성 변이를 보정하는 방법으로 정확도를 향상시킨 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 염기서열 변이 검출 알고리즘이다. 성능평가는 인하대병원 정밀의료분석지원센터 김루시아 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 진행됐다. 기존 변이 검출 알고리즘을 단독으로 적용했을 때와 대비해 알디스캔을 추가 적용하고 변이 검출 결과를 보정했을 때 더 효과적으로 위양성 변이를 제거할 수 있음을 확인했다. 공개 유전체 데이터인 1000G(1000Genomes Project)와 일루미나(Illumina)의 데이터 세트를 활용해 기존 변이 검출 알고리즘과 알디스캔을 적용해
[더테크 뉴스] 삼성바이오로직스가 지속 가능한 CDMO기업으로의 도약을 선언하고 바이오 제약 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 앞장 선다. 삼성바이오로직스는 지난 1년 간의 ESG 경영 주요 성과와 향후 계획을 집약한 ESG 보고서를 발간했다고 11일 밝혔다. 지난해 첫 보고서를 시작으로 올해 두번째 발간된 이번 보고서는 더욱 적극적이고 구체화된 삼성바이오로직스만의 ESG 실천 목표와 계획을 담았다. 삼성바이오로직스는 ‘지속 가능한 삶을 향한 끊임없는 도전(Driven. For A Sustainable Life)’라는 미션 아래 ▲ 지속 가능한 환경 조성(환경) ▲ 건강한 사회 구축(사회) ▲ 책임 있는 비즈니스 활동 이행(거버넌스) 등 3대 핵심 가치를 선정하고, 이와 관련 9가지 중점 영역에 대한 세부 전략을 수립했다. 먼저, 삼성바이오로직스는 지속 가능한 환경 조성의 일환으로 온실가스 배출량 감축에 주력할 방침이다. 지난해 온실가스 원단위 배출량을 전년 대비 32.3% 줄이는데 성공했으며, 2026년까지 2021년 대비 직/간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%, 밸류체인 온실가스 원단위 배출량을 25.7% 감축한다는 목표를 수립했다.
[더테크 뉴스] 그래핀을 3차원으로 구조화해 인체 내에서의 독성을 낮추고 전기 전도성은 높인 다기능 수화젤(Hydrogel)이 개발됐다. 향후 금속 기반의 전극을 대체해 우리 몸에 더 적합하고 효율적으로 작동하는 생체전극 및 세포지지체(스캐폴드) 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 전도성 생체재료는 세포나 조직과 전기신호를 효율적으로 매개할 수 있어서 심장·근육 등 인체 내 전기활성조직의 재생을 위한 세포지지체(스캐폴드)와 생체전극 등에 많이 활용되고 있다. 하지만 대부분 금속 기반의 물질로 이루어져 있어 생체에 이식했을 때 염증을 유발하거나 접촉 효율이 저하되는 등 삽입형 생체재료로 사용하기엔 한계가 있다. 따라서 최근에는 전기적 특성이 우수하고 부드러우면서 유연한 전도성 수화젤에 대한 개발이 진행되고 있는데, 이러한 수화젤을 제작하기 위해 필요한 다량의 전도성 물질이 생체 독성을 유발하고 수화젤이 굳게 만들어 이를 극복하기 위한 연구가 진행되고 있다. 지스트(광주과학기술원) 신소재공학부 이재영 교수 연구팀은 수화젤 내에 전도성 물질 함량 대비 향상된 전도도를 위해 그래핀의 배치 및 정렬을 조절함으로써 3차원적인 그래핀 네트워크를 가지는 수화젤 제작 기
[더테크 뉴스] 삼성전자의 제품환경 분야 연구소인 ‘에코라이프랩(Eco-Life Lab)’이 국내 전자업체 최초로 바이러스 검증 전문성을 갖춘 지정 시험소로 인증 받았다. 삼성전자는 27일 경기도 수원시 ‘삼성 디지털시티’에서 삼성전자 글로벌CS센터장 김형남 부사장, 글로벌 시험∙인증기관 독일 TUV 라인란드(TUV Rheinland) 한국지사 김정한 영업이사가 참석한 가운데 바이러스 시험소 인증서 수여식을 열었다고 28일 밝혔다. 이는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 제정한 국제표준규격인 ISO 21702 인증을 취득한 결과로, 플라스틱 및 기타 재질 대상의 항바이러스 성능 평가에 대해 전문성과 대외 공신력을 인정받은 것이다. TUV 지정 시험소로 인증 받기 위해 삼성전자는 항바이러스 시험을 위한 전용공간을 구축하고, 바이러스 정량 분석을 위한 실시간 유전자증폭 분석 장치(RT-PCR), DNA 농도 분석 장비, 항온항습기 등 전문장비를 도입했다. 또한 기술평가 유효성 검증 등 체계적인 프로세스를 강화했다. 삼성전자는 소비자의 제품 사용 환경까지 고려해 냄새·곰팡이·바이러스 등의
[더테크 뉴스] 식품의약품안전처는 27일 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'의 국내 품목허가를 권고한다고 밝혔다. 식약처는 SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 26일 오후 4시 서울 회의실에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 거쳤다. 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사(주)에서 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 안전성 수용가능 여부는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수
[더테크 뉴스] 알츠하이머 치매의 기억력 감퇴가 뇌 속 반응성 별세포의 ‘요소회로’ 때문임이 밝혀졌다. 기초과학연구원(이하 IBS) 인지 및 사회성 연구단 이창준 단장 및 주연하 박사 연구팀은 한국과학기술연구원(이하 KIST) 뇌과학 연구소 류훈 단장 연구팀과 함께 별세포 내 요소회로의 존재를 확인하고, 활성화된 요소회로가 치매를 촉진함을 규명했다. 별세포(astrocyte)는 뇌세포를 절반 이상 구성하는 별 모양의 비신경세포다. 알츠하이머나 염증 등 주변 환경에 의해 별세포의 수와 크기가 증가한 ‘반응성 별세포(reactive astrocyte)’는 주변 신경세포에 여러 영향을 미친다. 연구진은 지난 연구에서 반응성 별세포가 마오비(MAO-B) 효소를 발현해 푸트레신(putrescine)으로부터 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성해 기억력 감퇴를 일으킴을 보고했다. 하지만 반응성 별세포에서 푸트레신이 증가되는 메커니즘은 알려진 바 없었다. 본 연구에서는 주로 간에서 유해한 암모니아를 해독해 소변의 주성분인 요소를 생성하는 요소회로가 뇌 속 별세포에도 존재함을 밝혔다. 나아가 반응성 별세포에서 활성화된 요소회로가 푸트레신 및 가바생성을 유도해 치매를
[더테크 뉴스] DGIST 뉴바이올로지학과 김민석 교수팀은 연속원심미세유체 원천기술을 개발해 세계 최초로 혈액 내 존재하는 모든 종류의 암세포들을 분리할 수 있는 자동화 장치를 개발했다고 밝혔다. 해당 기술은 모든 종류의 암세포를 분리할 수 있고, 초정밀 암진단이 가능하며 이를 완전 자동화 형태로 구현하여 병원에서 바로 활용 가능할 정도로 완성도가 높다고 할 수 있다. 전 세계적으로 높아지는 암 발생률로 인해 다양한 항암제가 개발되어 치료 가능성이 증대하고 있으나, 변이 또는 전이가 잦은 암에 대한 정확한 정보를 얻는 것은 여전히 어려운 상황이다. 암 유전정보를 얻기 위한 방법으로 암 조직을 이용해 진단하는 조직생검과 혈액 등을 이용한 액체생검이 존재하는데, 액체생검의 경우 인체에 고통을 주지 않는 비침습적 검사를 통해 암의 정보를 얻을 수 있고, 모든 암 유전정보를 가지고 있는 순환종양세포(Circulating tumor cell; CTC)를 이용할 경우 더욱 정확한 진단이 가능하다고 알려져 있다. 하지만 이러한 순환종양세포는 혈액 내 아주 희소하게 존재해 분리가 어려우며, 현재 이용 중인 분리 기술들은 일부 CTC에 발현된다고 알려진 마커를 이용하거나,
[더테크 뉴스] LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC (프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD·Orphan Drug Designation)했다고 16일 밝혔다. LB54640은 2020년 9월에도 ‘LEPR (렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. FDA는 20만 명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만 명으로 추정된다. 이번 지정으로 LG화학은 7년간 △미국 시장 판매 독점권 △미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면 △개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다. LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R (멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다. LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치
[더테크 뉴스] 기억을 저장하는 다양한 뇌 부위 세포들의 분포를 지도로 제작하는 기법이 최초로 개발됐다. 카이스트 바이오및뇌공학과 박영균 교수 연구팀이 메사추세츠 공과대학(MIT) 정광훈 교수 및 스스무 도네가와 교수 공동연구팀과 함께 단일 기억을 저장하는 세포들을 생쥐의 뇌 전체에서 매핑하는 기법을 개발하고, 이를 통해 공간 공포 기억을 저장하는 새로운 뇌 부위 세포들을 발견했다고 밝혔다. 기억은 주로 몇몇 뇌 부위에 국한해 연구돼왔다. 예를 들어 공포 기억은 편도체, 공간 기억은 해마의 세포들에 저장된다고 생각돼 왔으며, 해당 뇌 부위들이 주로 연구됐다. 하지만 단일 기억이 다양한 뇌 부위에 나눠 저장될 것이라는 가설도 제시돼 왔는데, 이러한 가설은 기억을 저장하는 세포들의 분포를 뇌 전체에서 확인(매핑)함으로써 확실한 검증이 가능하나, 이는 기술적 한계로 이뤄지지 못했다. 공동연구팀은 기존 팀이 개발한 전뇌 투명화 기술(SHIELD) 및 초고속 전뇌 면역염색 기술(eFLASH)을 통해, 공간 공포 기억을 학습한 생쥐에서 기억의 학습과 회상 시 모두 활성화된 세포들을 뇌 전체에서 매핑했다. 이를 통해 공간 공포 기억을 저장하고 있을 확률이 높은 뇌 부위의
[더테크 뉴스] 바이오·백신 소재·부품·장비 등 핵심 원부자재 국산화를 촉진하기 위해 민관이 협력을 강화한다. 산업부와 보건복지부는 31일 오후 2시 서울 그랜드 하얏트호텔에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 갖고 바이오소부장 국산화 성과를 점검하는 등 수요·공급기업간 상생협력 촉진방안을 논의한다고 밝혔다. 국내 바이오 대기업들은 대부분의 핵심 원부자재와 장비를 미국·유럽 등 선진국 소수기업에 의존하고 있는 상황에서 기술 국산화 필요성을 인식하고 자발적으로 소부장 기업과의 협력을 강화하고 있다. 셀트리온은 바이오의약품 연구 및 생산에 필요한 소부장 핵심 품목 국산화를 위해 국내 중소기업에게 R&D 컨설팅을 제공하고 있으며, 상생 협력 노력을 강화해나갈 계획이다. 삼성바이오에피스도 5월 16일부터 ‘바이오 소재·부품·장비 테스트 프로그램’을 런칭하여 국내 소부장 기업에게 제품 테스트와 컨설팅 서비스를 제공해줄 계획이다. 소부장 기업들은 자체 기술 개발 노력과 정부·수요기업의 지원이 결합되어 일부 품목에서 국산화 성과가 나타나고 있다고 발표했다. 에스티팜은 국내 기업중 최초로 mRNA 백신 원료부터 완제 생산까지 가능한 생산시설을 확보하였으며,
[더테크 뉴스] 연세대학교 이원태 교수(생화학과) 연구팀은 체내 간 담즙산 및 스테로이드 호르몬, 갑상선 호르몬의 수송을 담당하는 인체 단백질인 나트륨, 담즙산 공동 수용체(NTCP)와 저해하는 항체(Antibody) 복합체의 고해상도 삼차원 입체 구조를 극저온 전자현미경과 분자생물학적 연구를 통해 규명하고 생체 내에서의 B형 간염 바이러스 감염 기작과 담즙산 등 생체 호르몬들의 수송 메커니즘을 밝혔다. 타우로콜레이트 동시 수송 폴리펩타이드(Sodium taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP)는 체내에서 나트륨, 담즙산을 간으로 이동시키는 핵심 막당단백질로, 담즙산에 대한 간 흡수 수송체로서의 주요 기능 외에 B형 간염 바이러스(HBV) 및 D형 간염 바이러스(HDV)가 간세포로 들어가는 데 필수적인 수용체이다. 따라서 오랫동안 NTCP는 HBV, HDV 감염 환자를 위한 약물 개발 전략의 중요한 표적이 돼 왔다. 하지만 NTCP의 생체 내 기능 및 치료제 개발에 있어서의 중요성에도 불구하고 생체막에 존재하는 당단백질(Glyco-protein)인 관계로 치료제 연구에 어려움이 있었다. 특히 신약개발에 필수적인 고해상